Bagaimanakah pakaian luka kitosan memenuhi piawaian biokompatibiliti FDA, CE, ISO 10993 untuk kelulusan peranti perubatan?

Perbandaran luka kitosan Mesti mematuhi piawaian pengawalseliaan dan biokompatibiliti yang ketat untuk memastikan keselamatan, keberkesanan, dan kelulusan pasaran untuk kegunaan perubatan. Berikut adalah gambaran keseluruhan bagaimana pembalut luka kitosan memenuhi keperluan biokompatibiliti FDA, CE, dan ISO 10993 untuk kelulusan peranti perubatan.

1. Proses Kelulusan FDA (Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S.)
Klasifikasi peranti perubatan
Perbandaran luka kitosan diklasifikasikan di bawah FDA 21 CFR Bahagian 878.4014 (pembalut luka dengan komponen dadah atau biologi).

Bergantung pada komposisi, mereka boleh dikategorikan sebagai peranti kelas I (berisiko rendah) atau kelas II (sederhana berisiko), yang memerlukan pemberitahuan premarket 510 (k) atau, dalam beberapa kes, kelulusan premarket (PMA).

Ujian biokompatibiliti & keselamatan
Untuk mematuhi keperluan FDA, pakaian luka kitosan mesti menjalani ujian biokompatibiliti yang ketat mengikut piawaian ISO 10993, termasuk:

Cytotoxicity (ISO 10993-5): Menilai jika bahan berpakaian mempengaruhi daya maju sel. Chitosan, secara semulajadi biokompatibel, mesti menunjukkan kesan bukan toksik.

Pemekaan (ISO 10993-10): Ujian untuk tindak balas alahan atau tindak balas imun apabila hubungan berpanjangan dengan kulit.

Kerengsaan dan keserasian kulit (ISO 10993-23): Menilai sama ada pakaian menyebabkan kerengsaan kulit, terutamanya penting untuk penjagaan luka kronik.

Hemocompatibility (ISO 10993-4): Sejak pembungkusan kitosan mempromosikan hemostasis, kajian interaksi darah memastikan tiada pembekuan buruk atau kesan hemolisis.

Pengesahan pensterilan (ISO 11137): mengesahkan bahawa kaedah pensterilan (contohnya, penyinaran gamma, etilena oksida) berkesan menghapuskan pencemaran mikrob sambil mengekalkan integriti produk.

Laluan penyerahan pengawalseliaan FDA
510 (k) Penyerahan: Jika berpakaian luka kitosan bersamaan dengan pakaian yang telah diluluskan oleh FDA, pengeluar boleh memfailkan aplikasi 510 (k), menunjukkan persamaan dalam keselamatan dan keberkesanan.

Kelulusan Premarket (PMA): Diperlukan untuk formulasi novel atau produk gabungan (mis., Perbandaran kitosan yang disemai dengan faktor pertumbuhan atau agen antimikrob). Ini melibatkan ujian klinikal untuk membuktikan keberkesanan dan keselamatan jangka panjang.

2. Penandaan CE (Peraturan Peranti Perubatan Kesatuan Eropah - MDR 2017/745)
Klasifikasi di bawah MDR
Perbandaran luka kitosan jatuh di bawah kelas IIA atau kelas IIB, bergantung kepada penggunaan yang dimaksudkan (mis., Perlindungan luka sementara vs penyembuhan luka maju).

Mereka memerlukan laporan penilaian klinikal (CERS) dan pematuhan dengan EN ISO 13485 (Pengurusan Kualiti untuk Peranti Perubatan).

Penilaian Kesesuaian & Biokompatibiliti
Pensijilan CE memerlukan kesesuaian dengan ujian biokompatibiliti ISO 10993, sama dengan FDA, termasuk sitotoksisiti, pemekaan, hemocompatibility, dan pengesahan kemandulan.

Jika pakaian mengandungi bahan -bahan farmaseutikal antimikrob atau aktif (API), farmakokinetik tambahan dan ujian toksikologi diperlukan.

Ujian Penilaian & Prestasi Klinikal
Kelulusan CE mandat data klinikal untuk mengesahkan keberkesanan penyembuhan luka, kawalan jangkitan, dan pengurusan exudate.

Kajian perbandingan dengan pembalut luka konvensional mungkin diperlukan untuk menunjukkan prestasi unggul atau setara.

3. ISO 10993 Piawaian Biokompatibiliti (Antarabangsa)
ISO 10993 adalah standard emas untuk menilai keselamatan biologi peranti perubatan. Perbandaran luka kitosan mesti memenuhi ujian utama ISO 10993 berikut:

Cytotoxicity (ISO 10993-5)
Memastikan kitosan tidak melepaskan produk sampingan toksik yang boleh merosakkan tisu sekitar.

Diuji menggunakan ujian kultur sel in vitro (mis., Ujian MTT, pewarnaan hidup/mati).

Pemekaan (ISO 10993-10)
Menentukan sama ada kitosan mencetuskan reaksi imun atau alahan.

Ujian umum termasuk ujian pemaksimuman babi guinea (GPMT) atau LLNA (ujian nodus limfa tempatan).

Kerengsaan dan Keserasian Kulit (ISO 10993-23)
Menilai keserasian berpakaian dengan kulit yang utuh dan berkompromi.

Ujian patch pada model haiwan atau sukarelawan manusia untuk mengesahkan sifat yang tidak mengira.

Hemocompatibility (ISO 10993-4)
Kritikal untuk kitosan, kerana ia digunakan untuk pembalut luka hemostatik.

Ujian termasuk ujian pembekuan, ujian hemolisis, dan kajian lekatan platelet.

Kemandulan (ISO 11137)
Memastikan radiasi gamma, etilena oksida, atau pensterilan E-beam menghilangkan mikrob tanpa struktur kitosan yang merendahkan.

Ujian Hidup & Kestabilan (ISO 11607)
Menilai kestabilan mekanikal dan kimia luka kitosan di bawah keadaan penyimpanan (suhu, kelembapan, integriti pembungkusan).

4. Pertimbangan pematuhan tambahan
Pematuhan ROHS & Reach (EU): Memastikan bahawa pakaian tidak mengandungi bahan berbahaya seperti logam berat, phthalates, atau bahan kimia terhad yang lain.

Kesan Biodegradability & Alam Sekitar: Beberapa badan pengawalseliaan menilai sama ada pakaian kitosan merendahkan dengan selamat tanpa sisa toksik.